河南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于對(duì)河南省其他酒生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查工作的
關(guān)于對(duì)河南省其他酒生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查工作的
指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)其他酒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步提高全省其他酒食品安全保障水平，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理?xiàng)l例》、《審查通則》和《其他酒生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，省局對(duì)其他酒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可條件進(jìn)行了細(xì)化明確，提出了本審查工作指導(dǎo)意見(jiàn)，各省轄市、省直管試點(diǎn)縣（市）局應(yīng)嚴(yán)格按照審查通則、審查細(xì)則、工作指導(dǎo)意見(jiàn)的要求開(kāi)展其他酒生產(chǎn)許可審查工作。
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
1、配制酒是指以蒸餾酒、發(fā)酵酒或食用酒精為酒基，以食用動(dòng)植物、食品添加劑作為呈香、呈味、呈色物質(zhì)，按一定工藝加工而成，改變了其原酒基風(fēng)格的飲料酒。配制酒（露酒）包括植物類(lèi)配制酒、果酒（浸泡型)、動(dòng)物類(lèi)配制酒、動(dòng)植物類(lèi)配制酒及其他類(lèi)配制酒、預(yù)調(diào)酒等。
2、其他蒸餾酒是指除白酒外的，以淀粉質(zhì)、糖質(zhì)或水果等為原料，加入糖化發(fā)酵劑，經(jīng)發(fā)酵、蒸餾制成的產(chǎn)品。其工藝不包括白酒特征，質(zhì)量風(fēng)格不同于白酒。主要產(chǎn)品有：白蘭地、威士忌、俄得克(伏特加）、朗姆酒、杜松子酒（金酒）、奶酒（蒸餾型）以及具有與原料成份相對(duì)應(yīng)特征指標(biāo)的其他蒸餾酒。
3、其他發(fā)酵酒是指以淀粉質(zhì)、糖質(zhì)或水果等為原料，加入發(fā)酵劑(淀粉質(zhì)原料需加糖化劑)，經(jīng)發(fā)酵制成的產(chǎn)品。其主要工藝特征為沒(méi)有蒸餾工序，主要產(chǎn)品例如：清酒、米酒（醪糟）、奶酒等。
二、其他酒容易發(fā)生的質(zhì)量安全問(wèn)題
1、生產(chǎn)中添加的物品不符合國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的既是食品又是藥品的物品以及新食品原料公告要求；2、塑化劑超標(biāo)；3、違法添加藥品，添加增加療效功能的藥品；4、未按照GB2760規(guī)定，超范圍超限量使用食品添加劑，如添加乙?；前匪徕洠ò操惷郏?；5、微生物超標(biāo)；6、氰化物、重金屬超標(biāo)。
三、管理制度要求
企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，建立完善的食品質(zhì)量安全管理制度。各類(lèi)制度應(yīng)符合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況，具有可操作性。不得使用“符合相關(guān)規(guī)定”、“不定期”等模糊語(yǔ)言。重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：
１、企業(yè)采購(gòu)制度審核內(nèi)容：
（1）采購(gòu)制度應(yīng)保證酒基、既是食品又是藥品的物品和新食品原料等原輔材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家批準(zhǔn)文件的規(guī)定；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容，酒基、香料、管道、覆膜、容器、瓶蓋膠墊應(yīng)有塑化劑檢驗(yàn)報(bào)告，含量要低于國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值，確保DBP小于0.3mg/L,DEHP小于1.5mg/L,DINP小于9.0 mg/L；酒基、食用酒精必須有甲醇檢驗(yàn)報(bào)告；（3）對(duì)使用復(fù)配食品添加劑的，企業(yè)應(yīng)了解其中的食品添加劑的成份及性能；（4）企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)索證、索票制度；對(duì)不能提供檢驗(yàn)報(bào)告的原輔材料，企業(yè)應(yīng)自行或委托檢驗(yàn)。
２、加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核：
加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的判定，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照GB7718及GB2757、GB2758以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)注；杜絕產(chǎn)品標(biāo)識(shí)混淆、產(chǎn)品類(lèi)型模糊、產(chǎn)品仿冒白酒標(biāo)識(shí)、誤導(dǎo)消費(fèi)者，如使用糧液、白酒香型、大曲、頭曲等白酒特有標(biāo)識(shí)信息。
3、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）企業(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)完全一致；（2）產(chǎn)品的真實(shí)性應(yīng)與企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品定義及工藝流程一致；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)真實(shí)反映生產(chǎn)工藝流程，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)格符合應(yīng)有的質(zhì)量特點(diǎn)，工藝具有可行性和穩(wěn)定性；（3）具備詳細(xì)的制酒、調(diào)配、貯存、灌裝、殺菌、設(shè)備清洗消毒等關(guān)鍵控制工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并有正式批準(zhǔn)手續(xù)；（4）生產(chǎn)設(shè)備清理消毒管理制度與操作手冊(cè)。
4、人員要求管理制度審核內(nèi)容：
企業(yè)要建立并實(shí)行食品質(zhì)量安全授權(quán)人制度。建立食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，設(shè)立食品安全員（師）。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)掌握與其他酒食品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)；生產(chǎn)和技術(shù)人員應(yīng)掌握其他酒生產(chǎn)和工藝的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；檢驗(yàn)人員應(yīng)取得從事食品質(zhì)量檢驗(yàn)的資質(zhì)，能夠獨(dú)立開(kāi)展全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)應(yīng)對(duì)各類(lèi)人員的能力予以認(rèn)真考核。
5、企業(yè)應(yīng)建立食品安全追溯體系。鼓勵(lì)企業(yè)建立自原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制和產(chǎn)品銷(xiāo)售的食品安全電子信息追溯記錄系統(tǒng)。
6、過(guò)程控制管理審核：
企業(yè)應(yīng)制定和落實(shí)以下制度：（1）廠區(qū)環(huán)境、廠房、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)施等的衛(wèi)生管理制度；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)與清理清洗消毒制度；（3）采購(gòu)、投料、調(diào)配等關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量安全過(guò)程控制管理制度；（4）生產(chǎn)加工過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的過(guò)程檢驗(yàn)制度；（5）防止酒基、香料帶入污染和生產(chǎn)、貯存過(guò)程中污染的防護(hù)制度；（6）生產(chǎn)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性。
7、企業(yè)應(yīng)建立完善的不合格品控制和處置管理制度。不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回和處置應(yīng)符合《食品召回管理辦法》。
四、生產(chǎn)場(chǎng)所要求
應(yīng)符合食品生產(chǎn)許可審查通則和審查細(xì)則的要求，并重點(diǎn)審核以下內(nèi)容。
1、企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。
2、設(shè)有與企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所。應(yīng)具備：原料處理車(chē)間、制酒車(chē)間、貯酒車(chē)間、調(diào)配車(chē)間、灌裝封口車(chē)間、洗瓶車(chē)間、器具清洗間、外包裝間、酒基貯庫(kù)、原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)以及工作服、帽的洗滌間和化驗(yàn)室等。
3、配制酒生產(chǎn)企業(yè)，若本企業(yè)無(wú)酒基生產(chǎn)許可證，則其生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不得具有酒基生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施。
4、生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合防火、防爆、防塵、溫度和相對(duì)濕度的要求。生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求有效隔離（各區(qū)域應(yīng)隔離完全，不得下部隔離頂部連通），工藝布局合理。車(chē)間內(nèi)部隔斷及地面材料應(yīng)符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求。
5、更衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒間相鄰。生產(chǎn)車(chē)間的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)能力（操作人員數(shù)量）相適應(yīng)。
6、灌裝封口車(chē)間應(yīng)設(shè)有空氣消毒設(shè)施和空氣處理裝置，防止車(chē)間內(nèi)酒精的聚集。入口處應(yīng)設(shè)有人員和物流凈化設(shè)施。產(chǎn)品有微生物指標(biāo)要求的，灌裝封口車(chē)間應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)以上潔凈廠房；產(chǎn)品無(wú)微生物指標(biāo)要求的，灌裝封口車(chē)間需安裝粗效和中效空氣凈化設(shè)施，保證空氣通風(fēng)循環(huán)次數(shù)10次/小時(shí)以上。
7、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門(mén)不得與生產(chǎn)車(chē)間的門(mén)窗相對(duì)。
8、原輔材料庫(kù)和成品庫(kù)的面積應(yīng)能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力和出廠檢驗(yàn)時(shí)間的要求。
9、化驗(yàn)室的面積適中、布局合理應(yīng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)的需求；采光、通風(fēng)、溫控良好。超凈工作臺(tái)應(yīng)與其他儀器設(shè)備分開(kāi)封閉存放。
五、生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道等的要求
具有與申報(bào)的產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按審查細(xì)則的要求配置齊備，并符合以下要求。
1、調(diào)配或勾調(diào)工序使用的計(jì)量裝置和設(shè)備符合計(jì)量精度的要求。
2、設(shè)備、燈具和開(kāi)關(guān)等應(yīng)符合防爆要求。
3、物料輸送管道應(yīng)相對(duì)固定，減少臨時(shí)管道的使用。
4、具有自動(dòng)或半自動(dòng)的洗瓶設(shè)備（能采用自動(dòng)洗瓶的必須具備全自動(dòng)洗瓶設(shè)備）；自動(dòng)定量灌裝設(shè)備；燈檢設(shè)備；容器和管道清洗設(shè)備；生產(chǎn)日期和批號(hào)標(biāo)注設(shè)備等。
六、必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于其他酒的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和《其他酒生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)書(shū)中說(shuō)明檢驗(yàn)方式。
申請(qǐng)人申明自檢的，應(yīng)具備與相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目和申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和其他條件，其中企業(yè)應(yīng)具備特征指標(biāo)檢驗(yàn)條件。應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的專(zhuān)用樣品留樣間，按照規(guī)定逐批保存檢驗(yàn)留存樣品。
七、其他要求
（1）其他酒產(chǎn)品不允許分裝；（2）企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)，不得隱瞞生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施。審查組應(yīng)對(duì)企業(yè)所有場(chǎng)所進(jìn)行審查。
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年7月7日
